後発医薬品

後発医薬品(こうはついやくひん)、ジェネリック医薬品: generic drug, generic medicine[1])とは、先発医薬品(新薬)の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分効能・効果、用法・用量が原則として同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。

医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せることから「ジェネリック医薬品」と呼ばれる。後発薬GE薬といった略称で呼ばれることもある。

概要

OECD加盟国の医薬品市場における後発医薬品シェア。
青は金額比、赤は数量比[2]

新薬の創薬には多大な開発経費がかかるため、その知的財産権特許として保護されている[3]。後発医薬品は、先発医薬品の特許期間(日本では20年から25年[3][4])終了後に発売される[3][4]。さらに、先発医薬品の製造販売承認後の再審査期間(日本では6年から10年[3])終了後でなければ、特許が切れていても後発医薬品の承認申請はできない[3]

期限切れになった先発医薬品の特許内容を参考として製造されるため、有効成分が同じであっても、後発医薬品は複数の企業から発売されていることが多い。

かつて日本では医療関係者の間で「ゾロ」「ゾロ品」「ゾロ薬」などと称され[5]、先発医薬品の特許権が消滅したとき、後発医薬品がゾロゾロと出てくることからそう呼ばれていた[* 1]

後発医薬品は、先発医薬品の発売からおよそ10年経過してから発売される薬であるため、その間に進歩した最新の製剤技術を取り入れることにより、飲みやすさや使いやすさの工夫を付加している。

かつて日本の後発医薬品の普及率は欧米に比べ遅れていたが[1]厚生労働省主導で普及へ向けての政策が進められた結果、日本における後発医薬品の普及率は、78.3%(2020年12月。数量ベース)[6]となり、欧米と同等の普及率となっている。なお、アメリカ82%、イギリス81%、ドイツ79%、カナダ70%、オランダ69%、デンマーク54%、オーストラリア50%となっている(2013年・数量ベース)[2]

なお、日本における後発医薬品の薬価は、最初の発売時は原則として先発医薬品の7割、その後は薬価改定を受けて先発医薬品の2割程度となる。

承認申請

先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、26の資料を提出する必要がある。

これに対して、後発医薬品では「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の3つの資料と、添付文書記載事項(添付文書案)の提出によって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)により審査され、製造承認が下りる。

先発医薬品と比較して、後発医薬品の承認申請資料が少ないのは、有効成分に関する有効性・安全性は、既に先発医薬品において確認されている(毒性試験、薬理試験、臨床試験等)ため、同一の有効成分を使用する後発医薬品では、それらの試験の必要がないとする為である。

この考え方は、アメリカ食品医薬品局 (FDA) 、欧州医薬品庁 (EMA) をはじめ、諸外国でも同様に認められており[7]、後発医薬品の実施試験が少ないからといって、先発医薬品と比べて有効性・安全性・品質が劣ることはないとされている。

生物学的同等性試験

後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要になる。

生物学的同等性試験では原則として、ヒト健常人)に先発医薬品・後発品を投与し、両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確認する[8]。より具体的には、先発医薬品・後発品を各10〜20名程度の健常人に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを示す手法がとられる。ただし、倫理的な面や、製剤特性等の理由から、ヒト以外の動物での試験が認められることもある。

日本では、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って、生物学的同等性試験が行われている。

品質再評価

1997年4月以降、新薬の承認時には溶出試験規格の認定が義務付けられ、当該医薬品の後発品についても溶出試験規格が求められていたが、それ以前の医薬品には溶出試験規格がない製品もあった。そこで、溶出試験規格がない医薬品のうち、後発医薬品があり、かつ先発医薬品との同等性を設定する必要がある約550成分(約7000品目)を対象として、1997年2月から厚生省が品質の再評価を始めた。

手順としては、対象成分が選定されると先に標準製剤(通常は先発医薬品)に溶出試験の条件を設定し、次いで標準製剤と後発医薬品の溶出試験結果を比較、類似していることが確認されれば、後発医薬品にも溶出試験が設定される。先発医薬品と後発医薬品の溶出挙動が類似しているのであれば、バイオアベイラビリティーに著しい差が生じる可能性はなくなる、という考え方に基づいたものである。

その結果、先発医薬品との溶出同等性が保証されていると考えられている。しかし、薬物濃度の測定にはクロマトグラフィーが多く用いられるが、製造工程が異なり不純物が異なるにも拘らず同一の条件で測定されており、有効成分と不純物が分離されず不純物濃度を有効成分濃度の一部と見做している可能性は否定されない。

オレンジブック

オレンジブック (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) とは、後発医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので、アメリカ食品医薬品局(FDA)が先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の判定を行い(生物学的同等性試験)、その治療上の同等性についての評価を掲載したものである。この本の表紙がオレンジ色であることから「オレンジブック」といわれている。

日本版オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」のことで、上記の品質再評価の経過や結果を掲載したものである[9]。日本版オレンジブックは通知のごとに発行されるため一覧性がなく、通知に含まれない重要な品質再評価情報が掲載されないことがあるため、日本ジェネリック製薬協会がこれらを補い、さらに広範囲の情報を掲載したものを「オレンジブック総合版」として、ウェブサイトで公開している。

オーソライズド・ジェネリック(AG)

オーソライズド・ジェネリック(: Authorized generics, AG)とは、先発医薬品の製薬会社が特許権をオーソライズ(公認)したジェネリック医薬品で、先発医薬品とは別の会社が販売するものである。ジェネリック医薬品は先発医薬品と有効成分が同等であるが、AGの場合は、さらに先発製剤と原薬・添加物・製法・形状・色・味が同一で、製造工場・効能・効果も、一部の例外を除き先発医薬品と同一である[10]

そのため他の後発医薬品と違い、生物学的同等性などの試験を省くことができる。また、先発医薬品からの切替に対する医療従事者・患者の抵抗が少ない。AGは先発医薬品の特許が切れる前に発売することができ、さらにアメリカ合衆国では「180日ルール」(ジェネリック市場での180日間の独占販売権)が適用されるため、後から発売される後発医薬品に先駆けて、市場を独占できる可能性がある。

製造プロセスでいくつかに分けられ、生物学的同等性試験の結果、ジェネリック医薬品としては承認の範囲内でも、先発医薬品とは明らかにAUCやCmaxが異なる場合もあり、AGといっても均一ではない[11]

  • パターン1 - すべて先発医薬品メーカーと同じ原薬、製法、技術者、製造ラインを用いて子会社が製造(承認申請に際し生物学的同等性試験は不要)
  • パターン2 - 先発医薬品と同じ原薬、製法を用いて受託会社が製造(製造工場と製造技術が異なる。生物学的同等性試験が必要)
  • パターン3 - 異なる原薬を用い同じ製法で受託会社が製造(原薬と製造工場と製造技術が異なる。生物学的同等性試験が必要)

日本初のAGは、フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」(先発医薬品はアレグラ)で、30mg錠、60mg錠ともに2013年6月に薬価収載された[12]。ただし、アレグラの後発医薬品は既発であったため先行販売ではなかった。

AGとそうではないGEは、いずれも一般名+「メーカー名」であるため、見分けがつかない。

  • 例:フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」はAG。フェキソフェナジン塩酸塩錠「トーワ」、フェキソフェナジン塩酸塩錠「YD」などはGE。

日本におけるAG医薬品一覧

2020年12月までに承認を受けたAG(既収載品、未発売、発売時期未定を含む)[13][14][15][16][17][18]
AG/先発品 の順で記載
  • 日医工サノフィ/サノフィ
フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」- アレグラ錠(第二世代抗ヒスタミン薬
クロピドグレル錠「SANIK」 - プラビックス錠(抗血小板薬(ADP受容体拮抗薬))
ロレアス配合錠「SANIK」 - コンプラビン配合錠(経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患(クロピドグレル硫酸塩+アスピリンの配合剤))
  • 第一三共エスファ/第一三共
レボフロキサシン錠/細粒「DSEP」- クラビット錠(経口抗菌薬)
オルメサルタンOD錠「DSEP」 - オルメテックOD錠(血圧降下薬(ARB))
オルアゼ配合錠LD/HD「DSEP」 - レザルタス配合錠(血圧降下薬(オルメサルタン+アゼルニジピンの配合剤))
シタフロキサシン錠/細粒「DSEP」 - グレースビット錠(経口抗菌薬)
メマンチン塩酸塩錠/OD錠「DSEP」 - メマリー錠/OD錠(NMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤)
メマンチン塩酸塩ドライシロップ「DSEP」 - メマリードライシロップ(同上)
  • 第一三共エスファ/日本ベーリンガーインゲルハイム・アステラス
テルミサルタン錠「DSEP」 - ミカルディス錠(血圧降下薬(ARB))
テラムロ配合錠BP/AP「DSEP」 -ミカムロ配合錠(血圧降下薬(テルミサルタン+アムロジピンの配合剤))
テルチア配合錠BP/AP「DSEP」 -ミコンピ配合錠(血圧降下薬(テルミサルタン+ヒドロクロロチアジドの配合剤))
  • 第一三共エスファ/アストラゼネカ・塩野義
ロスバスタチン錠/OD錠「DSEP」 -クレストール錠(HMG-CoA還元酵素阻害薬)
  • 第一三共エスファ/アストラゼネカ
ゲフィチニブ錠「DESP」 - イレッサ錠(EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん)
ビカルタミド錠/OD錠「DESP」 - カソデックス錠/OD錠(前立腺がん治療薬)
タモキシフェン錠「DESP」 - ノルバデックス錠(乳がん治療薬)
アナストロゾール錠「DESP」 - アリミデックス錠(閉経後乳癌治療薬)
  • 第一三共エスファ/キッセイ薬品・第一三共
シロドシン錠/OD錠「DSEP」 - ユリーフ錠/OD錠(前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬)
  • 第一三共エスファ/MDS
エゼチミブ錠「DSEP」- ゼチーア錠(高脂血症治療薬)
  • あすか製薬/武田薬品
カンデサルタン錠「あすか」 - ブロプレス(血圧降下薬(ARB))
カムシア配合錠LD/HD「あすか」 - ユニシア配合錠(血圧降下薬(カンデサルタン+アムロジピンの配合剤))
カデチア配合錠LD/HD「あすか」- エカード配合錠(血圧降下薬(カンデサルタン+ヒドロクロロチアジドの配合剤))
  • あすか/ノーベルファーマ
フリウェル配合錠LD/ULD「あすか」[* 2][19] - ルナベル配合錠LD/ULD(低用量及び超低用量エストロゲン・プロゲスチン配合剤)
  • サンド/ノバルティス
バルサルタン錠「サンド」 - ディオバン(血圧降下薬(ARB))
ゾレドロン酸点滴静注「サンド」 - ゾメタ(骨吸収抑制剤)
オクトレオチド酢酸塩皮下注「サンド」 - サンドスタチン(ソマトスタチンアナログ製剤)
アムバロ配合錠LD/HD「サンド」 - エックスフォージ配合錠(血圧降下薬(バルサルタン+アムロジピンの配合剤))
バルヒディオ配合錠MD・EX「サンド」 - コディオ配合錠(血圧降下薬(バルサルタン+ヒドロクロロチアジドの配合剤))
  • キョーリンリメディオ/杏林・MSD
モンテルカスト錠「KM」 - キプレス/シングレア(ロイコトリエン受容体拮抗剤)
  • キョーリンリメディオ/杏林
モメタゾン点鼻液「杏林」[20] - ナゾネックス(定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤)
  • DSファーマプロモ[* 3]/大日本住友製薬
イルベサルタン錠「DSPB」 - アバプロ錠(血圧降下薬(ARB))
ブロナンセリン錠/散「DSPB」 - ロナセン錠/散(非定型抗精神病薬)[21]
メトホルミン塩酸塩錠MT「DSPB」 - メトグルコ(ビアグナイド系経口血糖降下剤)
  • アスペンジャパン/GSK
バラシクロビル錠/顆粒「アスペン」 - バルトレックス(抗ウイルス化学療法剤)
パロキセチン「アスペン」 - パキシル(SSRI)
スマトリプタン「アスペン」 - イミグラン(片頭痛治療剤)
  • ニプロESファーマ/田辺三菱
ベポタスチンベシル酸塩錠「タナベ」 - タリオン(H1受容体拮抗剤)
  • 岡山大鵬薬品/大鵬薬品工業
ホリナート錠「タイホウ」 - ユーゼル(還元型葉酸製剤)
エスワンタイホウ配合OD錠T - ティーエスワン(代謝拮抗剤)
  • 大塚製薬工場/大塚製薬
レバミピド錠「オーツカ」 - ムコスタ(胃炎・胃潰瘍治療剤)
  • 持田製薬販売/持田製薬
ジエノゲスト錠「モチダ」 - ディナゲスト(子宮内膜症治療剤)
  • 大蔵製薬/MeijiSeikaファルマ
セフジトレンピボキシル錠「OK」 - メイアクト(経口セフェム系抗菌薬)
  • 協和キリンフロンティア/協和発酵キリン
ダルベポエチンアルファ注シリンジ「KKF」 - ネスプ注射液(腎性貧血)
バイオシミラー(バイオ後続品、BS)ではなくAGとして。バイオ医薬品のAGは国内初で、バイオセイム[22]または、オーソライズド・バイオシミラー(ABS[23][24]と呼ばれる。
適応は「腎性貧血」のみで、「骨髄異形成症候群(MDS)に伴う貧血」は再審査期間(2024年12月まで)などが終了したら追加取得を目指す[25]
  • 旭化成シンメッド/旭化成ファーマ
テリパラチド酢酸塩静注用「旭化成」[* 4][26] - テリボン(骨粗鬆症治療薬)
ファスジル塩酸塩水和物静注用「旭化成」 - エリル点滴静注液(蛋白リン酸化酵素阻害剤、くも膜下出血)
  • 武田テバファーマ/武田テバ薬品
ランソプラゾールOD錠「武田テバ」 - タケプロンOD錠(PPI)
ボグリボース錠/OD錠「武田テバ」 - ベイス錠/OD錠(食後. 過血糖改善剤)
ピオグリタゾン錠「武田テバ」- アクトス錠(インスリン抵抗性改善剤-2型糖尿病治療剤-)
  • 武田テバファーマ/GSK
レボセチリジン塩酸塩錠「武田テバ」- ザイザル錠(持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤)
デュタステリドカプセルAV「武田テバ」- アボルブカプセル(5α還元酵素阻害薬 前立腺肥大症治療薬)
  • 参天アイケア/参天製薬
ドルモロール配合点眼液「SEC」[27] - コソプト配合点眼液(緑内障・高眼圧症治療薬(ドルゾラミド塩酸塩+チモロールマレイン酸塩の配合剤))
  • ファイザー/アステラス
セレコキシブ「ファイザー」[28] - セレコックス(非ステロイド性消炎・鎮痛剤(COX-2選択的阻害剤))
  • ファイザーUPJ/ファイザー[29]
プレガバリンOD錠「ファイザー」- リリカOD錠(疼痛治療剤/神経障害性疼痛・繊維筋痛症)
アムロジピン錠/OD錠「ファイザー」- ノルバスク錠/OD錠(高血圧症・狭心症治療薬/持続性Ca拮抗薬)
ドキサゾシン錠「ファイザー」- カルデナリン錠(血圧降下剤)
エレトリプタン錠「ファイザー」-レルパックス錠(5-HT1B/1D受容体作動型片頭痛治療剤)

AGかどうか開示されていないGE

  • サンド/ノバルティス
エベロリムス「サンド」[30] - アフィニトール(抗がん剤)
エベロリムス「サンド」[30] - サーティカン(免疫抑制剤、mTOR阻害剤)

承認取得されているAG

  • アスペンジャパン/GSK
未定 - オーグメンチン配合錠(抗生物質)
未定 - モダシン静用(抗生物質)
未定 - リドーラ錠(関節リウマチ薬)
未定 - エスカゾール錠(駆虫薬)

後追いAG

後発医薬品が参入して一定期間が経過した後に市場に投入されるAG[31]を、特に区別して呼ぶことがあり、文脈中では「いわゆる“後追いAG”」などと表記される[32]

オートAG

先発品メーカーから特許権の許諾を受けて発売されるAGと区別して、先発品と原薬、添加物、製造方法が同一のAGを呼ぶ時の、日医工による呼称[33]

欧米の状況

欧米では、後発医薬品を処方するのに一般名を用いている。

アメリカ合衆国

アメリカ合衆国では、民間の医療保険会社がジェネリック医薬品の使用を奨励している。さらに、医師が処方した薬を薬剤師の判断で後発医薬品に替えることができる「代替調剤」がほとんどの州で認められており、後発医薬品の市場占有率は非常に高くなっている。ただし日本とは違い、後発医薬品は「先発医薬品とは別の薬」という認識が医療関係者に共有されている[34]

イギリス

イギリスでは総合診療医(General Practitioner, GP)の処方箋の大部分が医薬品について一般名で処方されており、2009年には82.8%の処方が一般名で記載されている[35]

先発医薬品も後発医薬品も自由価格であるが、後発医薬品の場合はPPRS(医薬品価格規制制度)の適用を受けず、イギリス政府と英国ジェネリック医薬品工業協会の協定によるスキームをもとに価格設定の取り決めが行われている[35]

イギリスでは、薬剤の処方は最終的に医師の判断によって行われ、薬局薬剤師による後発医薬品への代替調剤は認められていない[35]。そのため先発医薬品が銘柄で処方されているときは、その医薬品が調剤される[35]。一方、一般名で処方されているときは、薬剤師の判断で調剤できるが、先発医薬品による調剤は、薬局が赤字となるためほとんど行われない[35]

イギリスの後発医薬品の市場占有率は、ドイツに次いで高くなっている[36]

ドイツ

ドイツでは連邦疾病金庫中央連合会が「参照価格」を設定する場合には、償還の対象となる薬価は参照価格を上限とする参照価格ルールがある[35]。また疾病金庫やその連合会が製薬企業との間で医薬品の割引契約を締結する制度が社会法典に定められている[35]

州疾病金庫連合会及び保険医協会は、患者グループ及び医師グループに応じて1症例当たりの標準値を設定しており、医師の処方総額が標準値に症例数を乗じた標準値総額を上回る場合には経済性審査を受けなければならない[35]

薬局は一定の要件で医師によって処方された医薬品に代替して同一の有効成分を含有する安価な医薬品を調剤する代替調剤ルールがある[35]

また、患者は参照価格を上回る額については超過負担を支払わなければならず、反対に参照価格を30%以上下回る医薬品や製薬企業との割引契約の対象となっている医薬品を利用した場合は患者負担が減免される[35]

フランス

フランスでは、2002年の社会保障財政法以降に、後発医薬品の利用が進んだ[35]

1999年以降、薬剤師は医師が処方箋に代替不可の署名をしていなければ、処方されたブランド医薬品の類似薬効の後発医薬品に変更することが義務付けられた[35]

また、2002年の社会保障財政法により、医師は医薬品の処方を商品名ではなく、一般名で行うことが義務付けられた[35]

日本の状況

OECD各国の人口あたり医薬品消費額[2]

後発医薬品の普及率は、アメリカ合衆国イギリスドイツデンマークなどの国家では、数量ベースで7割近くを占めるのに対し[2]、日本では2006年平成18年)で1割程度に留まっていた。

これは、ブランド嗜好が強い国民性が浸透していた医療現場において、医師が医薬情報担当者による情報提供が少なく、信頼性に不安を感じる後発医薬品よりも、長年の育薬に基づく豊富な情報が提供され、後発品に比べて薬効・供給量の安定している先発医薬品を処方したためと考えられる[1]

経済協力開発機構 (OECD) は、大多数の患者は後発薬処方を希望するが医師の9%しか同意せず、医師の収入への影響と薬剤品質への懸念が、導入を妨げている理由であると報告している[1]

2007年6月、「経済財政改革の基本方針2007」が閣議決定され、2012年度に数量ベースで30%の数値目標を掲げた[37]。後発品の数値割合の定義(旧指標)は、以下の通り[37]

(後発品の数値割合)=(後発医薬品の数量)/{(全医薬品の数量)-(「経腸成分栄養剤」「特殊ミルク製剤」「生薬」「漢方」の数量)}

2009年のOECD対日審査においては医療制度改革に一節が割かれ、後発医薬品の推進についても言及されている[1]。日本は少子高齢化社会を迎え、医療費上昇に伴って公的健康保険財政は困難に直面しており、その一環として薬価の低い後発医薬品が着目されている[38][1]財務省財政制度等審議会 財政構造改革部会資料によれば、後発医薬品に変えることで1兆3千億円程度の医療費を削減できるとの試算がある。OECDは米国並みに後発薬を普及させることで、総医療費を7%(GDPの0.5%)削減することができるとし、2010年までにシェアを最低でも30%とするよう勧告した[1]

2013年4月、厚生労働省は「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し取り組みを進め、2018年3月までに数量シェア60%以上を目標に掲げた[39]。後発品の数値割合の定義(新指標)は以下の通り[40]

(後発品の数値割合)=(後発医薬品の数量)/{(後発医薬品のある先発医薬品の数量)+(後発医薬品の数量)}

2014年に日本国政府は、後発薬市場を2017年までに34%まで引き上げ、それにより保健支出を0.4兆円削減する目標を立てた[41]。OECDは、もし後発医薬品市場をアメリカ合衆国並み(84%)に引き上げ、かつ価格が10%低下すれば、薬剤支出を半減することができるとしている[41]

2015年6月30日には、日本国政府の財政赤字脱却を目指す「財政健全化計画」が経済財政運営の指針「骨太の方針2015」に盛り込まれ、歳出抑制の具体策の目玉として後発医薬品の普及が謳われた。5月19日には、内閣総理大臣安倍晋三が議長を務める経済財政諮問会議にて、民間議員が示した改革案に業界首脳らはこぞって反対した。その内容は、ジェネリックの数量シェアを80 - 90%へ引き上げ、さらに2018年度からは長期収載医薬品に対する公的医療保険の給付額を後発医薬品の薬価までとし、先発医薬品との差額分は患者の自費負担とする「参照価格制度」の導入などであった[42]。同年6月の閣議決定において、2017年央にに数量シェア70%以上とするとともに、2018年度から2020年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする目標が定められた[39]

2017年6月の閣議決定において「2020年(令和2年)9月までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と定められた[39]。薬価調査結果による後発医薬品の数値割合(数量シェア)は、2017年 65.8%[40]、2018年9月 72.6%[43]

後発医薬品の製造販売を中心とする企業は、研究開発への投資(費用・時間)が少なくて済む分、新薬メーカーのように一つの新薬で莫大な利益を得ることができない。

後発医薬品が発売される時期には、先発医薬品の発売から10年以上が経過しているため、十分な副作用情報が蓄積されている。万一、後発薬特有の副作用が出現した場合にも、先発医薬品と同様に、製造販売後における安全管理基準等を遵守し、副作用情報等の迅速かつ適正な収集・評価・提供を行っており、医薬品副作用被害救済制度の対象となる[44]

後発医薬品の名称

2005年(平成17年)9月22日、厚生労働省の「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」にて通知されている[45]

  • 一般的名称(成分名、一般名)に剤型、含量、会社名(屋号等)を付す
  • 日本薬局方に収載されているものは、収載されている名称を一般的名称とする
    • 「塩」「エステル」「水和物」等の文言は、一般名から省略できる(ただし、他の製剤との混同を招かない場合に限る)
  • 剤型は日本薬局方製剤総則に収載された剤型を記載する
    • 液剤は、「外用」「内用」「うがい用」等を付記する
    • 経口投与されない錠剤等は、「外用」「膣用」「吸入用」等を付記し、用法を明確化する
  • 錠剤、カプセル剤等は、有効成分の含量を記載する
    • 軟膏剤、液剤、顆粒剤、散剤、シロップ剤、点眼剤などで、1回の投与で製剤の一部のみを使用する場合は、濃度を記載する
    • 注射剤は、濃度ではなく含量表示を原則とし、基本的には容器あたりの総量表示とする
  • 会社名(屋号等)は原則4文字以内で記載する
    • 漢字平仮名片仮名アルファベットが使用可
    • 括弧括り(「 」、( )、【 】等)を原則とする
    • 会社名(屋号)以外のアルファベットを付加する場合は、原則として2文字以内

後発医薬品の商品名変更

上記通知の発出前に承認されたものは「それまでのブランド名のままでよい」とされてきたが、先発薬との名称類似による誤調剤を回避するため、2011年(平成23年)12月27日、日本ジェネリック製薬協会は会員各社に対し、2012年(平成24年)1月から、少なくとも毎年10%に相当する品目数を、3年間で一般名に切り替えるよう変更を要請した[46][47]。具体的な変更例としては、

などがある[48]

2015年(平成27年)9月4日、厚生労働省は「医薬品産業強化総合戦略」を発表し、一般名に名称変更しない後発医薬品の独自ブランド品を薬価基準から削除する(調剤報酬に載せないことにより市場から撤退させる)ことを決定し[49]、実施された。

後発医薬品(配合剤)の統一名称

複数の有効成分を配合した医薬品、すなわち配合剤の場合、一般名と配合量で商品名を表示しようとすると煩雑になる。そのため、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は統一ブランド名称を商標登録し、学会保有商標の使用を有償で許諾している[50]。商標の利用は薬価収載時点から起算して5年間有効とし、期間満了時には更新できる[51]。これは商品名乱立を避けるため学会が各メーカーからの要望を受けて決定しているものだが、メーカーに対する拘束力はない[52]
2020年1月までに発表された品目は以下の通りで、【 】で特記以外はすべて高血圧治療薬である。販売名は、各統一ブランド名称の後ろに剤型と「会社名(屋号)」がつく。

  • 例:シムビコートタービュヘイラー30吸入の日本ジェネリックによるGE販売名は、ブデホル吸入粉末剤30吸入「JG」。
  • アイミクス配合錠(イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩)→「イルアミクス(ILUAMIX)」
  • アゾルガ配合懸濁性点眼液(ブリンゾラミド・チモロールマレイン酸塩液)→「ブンチモ(BunTimo)」【緑内障・高眼圧症治療剤】
  • エックスフォージ配合錠(バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩)→「アムバロ(AMVALO)」
  • カデュエット配合錠(アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物)→「アマルエット(AMALUET)」【高血圧症・高コレステロール血症治療薬】
  • エカード配合錠(カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド)→「カデチア(CADETHIA)」
  • エプジコム配合錠(ラミブジン・アバカビル硫酸塩錠)→「ラバミコム(Labamicom)」【抗ウイルス化学療法剤(HIV)】
  • コディオ配合錠(バルサルタン・ヒドロクロロチアジド)→「バルヒディオ(VALHYDIO)」
  • コソプト配合点眼液(ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩液)→「ドルモロール(Dormolol)」【緑内障・高眼圧症治療剤】
  • コンプラビン配合錠(クロピドグレル硫酸塩・アスピリン錠)→「ロレアス(LoreAce)」【経費的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患】
  • ザクラス配合錠(アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤)→「ジルムロ (ZilMlo)」
  • ザラカム配合点眼液(ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩液)→「ラタチモ(Latachimo)」【緑内障・高眼圧症治療剤】
  • シムビコートタービュヘイラー(ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤)→「ブデホル(BudeForu) 」【ドライパウダー吸入式喘息・COPD治療配合剤】
  • スタレボ配合錠(レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン)→「エカレボ(ECaLevo)」【抗パーキンソン剤】
  • ゾシン静注用(タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム)→「タゾピペ(TAZOPIPE)」【β-ラクタマーゼ阻害薬配合抗菌薬】
  • ツルバダ配合錠(エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)→「エムテノ(EmTeno)」【抗ウイルス化学療法剤(HIV-1)】
  • ディレグラ配合錠(フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン)→「プソフェキ(PusoFeki)」【アレルギー性鼻炎】
  • デュオトラバ配合点眼液 (トラボプロスト・チモロールマレイン酸塩液)→「トラチモ(TraTimo)」【緑内障・高眼圧症治療剤】
  • トラムセット配合錠(トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン)→「トアラセット(TOARASET)」【慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤】
  • プレミネント配合錠(ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド)→「ロサルヒド(LOSARHYD)」
  • ミカムロ配合錠(テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩)→「テラムロ(TERAMURO)」
  • ミコンビ配合錠(テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド)→「テルチア(TELTHIA)」
  • ユニシア配合錠(カンデサルタン シレキセチル・アムロジピン)→「カムシア(CAMSHIA)」
  • ルナベル配合錠(ノルエチステロン・エチニルエストラジオール錠)→「フリウェル(FREWELL)」【月経困難症治療剤】
  • レザルタス配合錠(オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン)→「オルアゼ(OLAZE)」

統一ブランド名準備中先発医薬品名一覧も公開されている[53]

処方箋様式

処方箋。「後発医薬品への変更不可」欄がある

2006年4月より処方箋の様式が変更となり、医師が処方箋中の「後発医薬品への変更可」欄に署名(または記名押印)すれば、先発医薬品の商品名が書かれていても後発医薬品に変更して調剤することが可能となった。しかし当該欄の利用頻度が伸びなかったため、2008年4月より、原則として後発医薬品に変更可とし、特に認められない場合に「後発医薬品への変更不可」欄に署名(または記名押印)する形式に再変更された[54]

2008年(平成20年)に行われた小規模な調査(医師600人、薬剤師400人)では、半数の医師が処方箋で「後発品への変更不可」とした経験があると答えた[55]

その一方で、「後発医薬品への変更不可」の指示は「オーダリングシステムによって誘導されている」との指摘もあり[57]、日本ジェネリック医薬品学会では、これを是正するための仕様書を公表した[58]

その後、2010年の診療報酬改定により、後発薬処方割合の高い調剤薬局はその割合に応じて後発医薬品調剤体制加算(5〜19点)が算定可能となった[54][59]。さらに2012年の診療報酬改定により、処方箋に医師が一般名で薬剤処方を行うと一般名処方加算(2点)が算定できるようになり[60]、これを受けて、院外処方診療所のうち61%が一般名処方加算を行うまでに広がった[61]

現在では、処方箋を調剤薬局へ提出した際、変更不可でない場合で薬局に後発医薬品の在庫があれば、薬局の薬剤師が患者に対して後発医薬品に変更するかを尋ねるようになっている。しかし後発品メーカーのうち、どのメーカーの製剤を選択するかを患者が指定できることは保証されていない(複数のメーカーの在庫がある場合に、当該薬局の責任において患者に選択させることは不可能ではないが、一般的には行われていない)。

一般名処方マスタ

2012年(平成24年)4月1日以降、後発医薬品が存在する医薬品について、一定のルールに従った「一般名処方」の処方箋を医師が交付した場合に、医療機関は一般名処方加算(後の「一般名処方加算2」)を診療報酬で算定できることとなった。さらに、2016年(平成28年)4月1日以降は、後発医薬品のある全ての医薬品が一般名処方されている場合に「一般名処方加算1」を診療報酬で算定できることとなった。このルールが、厚生労働省によって定義される「処方箋に記載する一般名処方の標準的な記載(一般名処方マスタ)」で、半月から3か月に一度の頻度で更新されている[62]

  • 内用薬と外用薬
  • 【般】+「一般的名称」+「剤形」+「含量」
  • 一般的名称(成分名)が同一でも、剤形 and/or 含量が異なると、別の一般名コードが割り振られる。例えば、下記はすべて成分名が「耐性乳酸菌」の別のコードの医薬品で、先発医薬品はエンテロノン-R散のみで他はすべてGE。
  • 一般名処方マスタ - 医薬品名 - 一般名の順で、すべて一般名処方加算1の対象(2018年12月14日適用)。
  • 【般】耐性乳酸菌散10% - エンテロノン-R散、~「JG][* 7]、~「トーワ」[* 8] - 耐性乳酸菌製剤散(1)
  • 【般】耐性乳酸菌散0.6% - ビオフェルミンR散 - 耐性乳酸菌製剤散(2)
  • 【般】耐性乳酸菌錠6mg - ビオフェルミンR錠 - 耐性乳酸菌製剤散(2)
  • 【般】耐性乳酸菌散1% - ラックビーR散 - 耐性乳酸菌製剤散(3)
  • 【般】耐性乳酸菌散1.8% - レベニン散 - 耐性乳酸菌製剤散(4)
  • 【般】耐性乳酸菌錠18mg - レベニン錠 - 耐性乳酸菌製剤散(4)

先発医薬品との違い

後発医薬品と先発医薬品では、有効成分の含有量は同一である[63]。このことは生物学的同等性試験によって保証されているが、一方で、後発医薬品の副成分(添加物や基材)、剤形、製法は先発医薬品とは異なる[64][34]。これは、物質特許の期限は切れていても、製法特許や製造特許、用途特許が切れていない、またはそれらの期限が切れていても製造工程の細部まで公開されない、といった事情があるからである。

同じ成分の先発医薬品と後発医薬品で効能・効果(適応症)が異なることがある[65]。これは、先発医薬品が有する用途特許が残っており、それが原因で同じ成分の後発医薬品がその効能・効果を謳えないことに起因する。

さらに、実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見がある[66][67]。また、薬の添加物や剤形が変わることにより、例えば薬の溶出速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったり、溶解速度が若干遅くなっていたり[68]、先発品には無い副作用アレルギー反応が出ることがある[69][70]。内服薬の飲みやすさ、外用剤のはがれやすさ、塗布薬や点眼薬の効き目にも、先発医薬品とは違いが生じるため[67][71][72]、後発医薬品は「先発医薬品と同等製品」と謳っていても、決して「先発医薬品と同一製品」ではない[34]。この点について日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は「添加物や剤形の変更は先発医薬品でも行われていることから、ジェネリック医薬品に限らず先発医薬品でも同様に起こりうる」と反論しているが、その具体例は挙げられていない。

なお同一成分ながら、患者の疾病に対する効能・効果を有していない後発医薬品を処方または調剤した場合、レセプト審査の際に「不適切な薬剤を投与した」として、医療機関の診療報酬調剤報酬が減点される。

後発医薬品の品質問題

前述のとおり、後発医薬品はかつては「ゾロ薬」と呼ばれ「安かろう悪かろう」とされていた時代もあった[5]。しかし院内調剤が主流であった1990年代までは、薬価差益[73]が大きく病院診療所にとって利益を生むため採用されていた。

その後は医薬分業が進んだこと、後発品の品質が向上かつ安定してきたこと、また先に述べた公的健康保険制度上の医療費削減という大きな課題から、日本でも政府主導により後発医薬品を大々的に推進するようになった。

後発医薬品は有効成分や効能については基本的に先発医薬品(新薬)と同等としているが、製造法や品質管理などは製造会社により様々に異なる。このため日本国内の製薬会社により製造された後発医薬品においても、2020年に死亡を含む大規模な健康被害の発生例がある[5]

また後発医薬品メーカーとしては日本最大手の日医工においても製品の自主回収が相次いで発出され、2020年度(4月1日から12月11日現在)では35医薬品(クラスII該当、承認規格または社内規格不適合、承認書にない工程を実施、試験の実態と手順に齟齬、書類不備など)に上った[5]。日医工は、品質試験で基準に満たずに廃棄すべき錠剤を再利用していた件について、多くの品目を製造してスケジュールが厳しくなっていたことも理由の一つとして挙げている[74]

これらの事案に対し、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、同年12月18日に「ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文」を発表[5]。その中で「ジェネリック医薬品の信頼を損ねる事案が相次いで発生したことに大きな失望を禁じ得ない」「少数の企業の不祥事により努力と信頼が崩れることは決して容認できない」と激しく非難するとともに[5]小林化工・日医工の2社に対し事案内容の詳細な公表、第三者による調査団受け入れ、再発防止策の立案とその公表を、同学会として強く要望するに至った[5]。また一連の事態について、日本經濟新聞は「相次ぐ不祥事は、薬価引き下げや薄利多売[75]の構造的課題を抱えながら拡大路線に走ってきた業界のひずみを浮き彫りにしている」などと分析・報道している[76]

後発医薬品と生活保護

生活保護世帯は、医療扶助により自己負担なしの全額公費負担医療となっている[77]。そのため、厚生労働省は2008年、被保護者に対し後発医薬品を事実上強制する通知を地方公共団体に発出した[78][79]。この通知は、受給者が正当な理由なく後発医薬品への変更指示に従わない場合は、生活保護の停止や廃止をするというもので[78][79]、批判を受けて後に撤回することとなった[78][79]

その後、2014年10月、財務省は医療扶助費を削減するため、生活保護受給者に後発医薬品を使用するよう求める方針を固め、厚生労働省との折衝を開始すると報道された[80]

2018年(平成30年)の生活保護法改正により、「医師が医学的知見に基づき後発医薬品を使用することができると認めたものについては、原則として、後発医薬品によりその給付を行うものとする(生活保護法第34条3項)[81][82]」として、生活保護における後発医薬品の調剤が原則化された[82][83][84]。医師の判断により後発医薬品を使用可能(一般名処方を含む)とした処方箋を持参した受給者に対し、薬剤師は後発医薬品について説明した上で、原則として後発医薬品を調剤する[82]。また受給者が先発医薬品を希望する場合はいったん調剤するが、福祉事務所は受給者に対し後発医薬品の使用を促すこととする[82]。同年10月1日から施行された[84][85]

日本の主要後発医薬品メーカー

日本において、後発医薬品を販売している企業は196社(2017年4月6日現在)であるが、国内売上高の1000億円以上は、沢井製薬・日医工の2社のみである(2017年度)。500億円以上では、東和薬品ニプロ明治HD三和化学研究所を加えて6社のみで、沢井製薬・日医工・東和薬品の3社は「ジェネリック御三家」と呼ばれる。なお196社の中には、先発企業が後発医薬品も販売している事例も含む。
「」は、成分名の後に付けられる各メーカーの略称。

先発企業も後発医薬品を「主要事業のひとつ」として位置付けており、たとえば第一三共はインドの製薬会社・ランバクシーを買収[87]して後発医薬品事業に新規参入し、2010年4月には日本国内での後発医薬品の子会社となる第一三共エスファを設立し、同年10月より営業を開始した。

2016年4月には、武田薬品工業が長期収載品事業を会社分割により大正薬品工業(現在の武田テバ薬品)へ継承する代わりに、大正薬品工業の親会社であるテバ製薬の株式交付を、武田薬品工業が受けたことでテバ製薬が合弁会社となり、同年10月に武田テバファーマに社名変更した。

2014年1月1日には、ファイザー製薬が「エスタブリッシュ医薬品事業部門」を含む4部門編成となり、特許が切れた医薬品をエスタブリッシュ医薬品と呼んでいる[88]。ファイザーは2019年7月29日、特許切れ医薬品事業を分離し、後発医薬品大手の米マイランと統合することで合意したと発表した[89]

脚注

  1. 一般消費者向けに処方薬を解説しミリオンセラーとなった『医者からもらった薬がわかる本』シリーズ(木村繁・医薬制度研究会/著)でも言及されている
  2. ノーベルファーマ初のAG。
  3. 大日本住友製薬の連結子会社のDSファーマバイオメディカルを、DSファーマバイオメディカルが吸収合併し2019年4月に社名変更。
  4. テリボンのAG販売目的で設立した100%子会社。2019年6月発売
  5. 長生堂製造商品の販売が日本ジェネリック担当であり、日本ジェネリックの製造品にエチゾラムがなかったことから、CHではなく、JGがつけられている。
  6. 長生堂製造商品の販売が日本ジェネリック担当だが、日本ジェネリックが他社に製造委託した商品にすでにトリアゾラム「JG」があったため、JGではなく、CHがつけられている。
  7. 旧・エントモール散
  8. 旧・コレポリーR 散 10%
  9. インドのジェネリック医薬品メーカー・ルピン社の傘下だった
  10. 「MEEK」はMeiji Endorsable and Essential generics made by Kobayashiの意で、Meiji Seikaファルマと共同販売している物もある。
  11. かつては「SND」を使用。
  12. かつては「タツミ」を使用。
  13. かつては「TYK」を使用(ただし、興和テバから継承した製品分)。
  14. かつて、長生堂製薬に製造委託し、旧田辺製薬販売が販売していた薬品につけられた「タナベ」は、資本関係解消などに伴い、順次「CH」ないし「JG」に変更された。自社製造分は従来通り「タナベ」で、現在のニプロESファーマへの商号変更後も「タナベ」のままとなる。
  15. 販売事業は、2013年4月以降は日本ジェネリックが担当している関係上、一部の商品は「JG」となっているものもある。

出典

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参考文献

関連項目

外部リンク

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